Bund der Osteologen Sachsen E. V.
  

Stellungnahmen

Änderung der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL):Osteodensitometrie bei Osteoporose" vom 21.02.2013

Sehr geehrte Damen und Herren,

der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung vom 21.02.2013 beschlossen oben genannte Richtlinie vom 17.01.2006 wie folgt zu ändern:

[...] I. In der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" wird die Nr. 7 wie folgt neu gefasst:

"Osteodensitometrie mittels einer zentralen DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie) zum Zweck der Optimierung der Therapieentscheidung, wenn auf Grund konkreter anamnestischer und klinischer Befunde, beispielsweise bei klinisch minifester Wirbelkörper- oder Hüftfraktur ohne adäquates Traume, eine Absicht für eine spezifische medikamentöse Therapie einer Osteoporose besteht.

Zum Zweck der Optimierung der Therapieentscheidung kann die Osteodensitometrie frühestens nach 5 Jahren wiederholt werden, es sei denn, auf Grund besonderer therapierelevanter anamnestischer und klinischer Befunde ist eine frühere Osteodensitometrie geboten." [...]

Der Beschluss wurde am 10.05.2013 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit rechtskräftig.

Die Osteodensitometrie als sinnvolle Untersuchungsmethode der vertragsärztlichen Versorgung in der Osteoporose-Diagnostik anzuerkennen, ist zu begrüßen und geht konform mit den Empfehlungen der S3-Leitlinien des Dachverbandes Osteologie.

Auch wenn wir mit der Empfehlung eine Wiederholungsmessung erst nach einem Zeitraum von 5 Jahren durchzuführen grundsätzlich nicht einverstanden sind, hat der G-BA mit dem Zusatz einer Ausnahmeregelung zur vorzeitigen Messung die Möglichkeit geschaffen, jederzeit nach den Erfordernissen der Patientenversorgung und den Empfehlungen der Leitlinie des DVO zu handeln.

Der G-BA-Beschluss ist deshalb zunächst fachlich nicht zu beanstanden. So hat auch die Mitgliederversammlung des Dachverbandes Osteologie (DVO e. V.) im März 2013 in Weimar votiert.

Durch die beschlossene Indikationserweiterung haben ab 10.05.2013 Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung auch ohne die bisherige, zwingende Voraussetzung einer stattgehabten Osteoporose-assoziierten Fraktur Anspruch auf die Leistung der Osteodensitometrie.

Eine entsprechende Anpassung des EBM steht allerding noch aus und ist laut Information der Kassenärztlichen Bundesvereinigung derzeit auch noch nicht absehbar.

Daher fordern wir die Osteodensitometrie in dieser Indikation vorerst in Form der Kostenerstattung entsprechend § 13 Abs. 3 SGB V zu vergüten. Dabei wird die neu gefasste vertragsärztliche Leistung dem Patienten nach der derzeit gültigen GOÄ in Rechnung gestellt. Auf der ausgestellten Rechnung ist der Hinweis: "Osteodensitometrie nach Beschluss des G-BA vom 21.02.2013" zu vermerken, damit die Abgrenzung zur bestehenden GOP 34600 eindeutig ist. Der Patient lässt sich diese Kosten von seiner Krankenkasse erstatten.

Der Bund der Osteologen Sachsen e. V. hat sich auf seiner Mitgliederversammlung am 05.06.2013 einstimmig auf den Kostensatz von 40,25 € geeinigt.

Dieser Kostensatz errechnet sich nach GOÄ Nr. 5475 Quantitative Bestimmung des Mineralgehalts im Skelett (Osteodensitometrie) in einzelnen oder mehreren repräsentativen Extremitäten- oder Stammskelettabschnitten mittels Dual-Photonen-Absorptionstechnik) # P 300 # € 17,49 Einfachsatz.

In Würdigung der hohen Fixkosten und des großen Zeitaufwandes bei der Messung von LWS und proximalem Femur halten wir hier die Anwendung des Steigerungsfaktors 2,3 für ausreichend begründet.

Die Ersatzkasse Barmer/GEK zahlt Ihren Versicherten bereits jetzt 40,00 € für die Messung im Bereich der Vergütung und Vorsorgemaßnahmen.

Leistungen nach dem bisherigen Umfang der GOP 34600 sind weiterhin nach EBM zu berechnen.

Diese Vorgehensweise wird derzeit bereits in mehreren KV-Bereichen, z.B. Rheinland-Pfalz, Bayern, Thüringen und dem Saarland umgesetzt.

Im Sinne der Gleichbehandlung erwarten wir eine gleichlautende Vorgehensweise auch im Wirkungsbereich der KV Sachsen.

Mit freundlichen Grüßen

A. Defèr

Vorsitzender des Bundes der Osteologen Sachsen e. V.


 

Erwiderung zur ARZNEIMITTELINFORMATION vom 06. Februar 2013

"Bisphosphonate bei Osteoporose - Hinweise zur Therapiedauer"

Sehr geehrte Damen und Herren,

für die Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Frauen ab der Menopause, bei Männern ab dem 60. Lebensjahr existiert eine S3-Leitlinie des Dachverbandes Osteologie e. V. (AWMF, Reg-Nr.: 034-003).

In dieser Leitlinie wird zur Verlaufskontrolle und Therapiedauer explizit Stellung genommen. Insofern sind wir ganz Ihrer Meinung, dass eine spezifische Therapie der Osteoporose regelmäßig auf Nutzen und Risiken geprüft werden muss. Im Leitlinientext wird dazu angeführt: "Nach Einleitung einer spezifischen medikamentösen Therapie werden klinische Untersuchungen in anfangs 3- bis 6-monatlichen Abständen und später 6- bis 12-monatlichen Abständen empfohlen."

Die von Ihnen aufgestellte These: "In Anbetracht der insbesondere nach Langzeitanwendung vermehrt auftretenden schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Kiefernekrosen und Femurfrakturen", kann eine länger als 5 Jahre andauernde Bisphosphonat-Therapie grundsätzlich nicht befürwortet werden." ist eine Behauptung, welche Sie wissenschaftlich nicht belegen können und nach gegenwärtiger Datenlage falsch ist.

Tatsächlich hat die FDA festgestellt, dass die Zeitdauer einer optimalen Therapie nocht nicht klar ist!

"Nach Ansicht der FDA ist die Frage einer optimalen Dauer der Therapie weiterhin ungeklärt. Auch in den deutschen Fachinformationen wird mittlerweile darauf hingewiesen, dass "die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden sollte, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre" (Fachinfo Fosamax)." (Ärzteblatt online, Bisphosphonate: Argumente für eine Begrenzung der Therapiedauer, Donnerstag, 10. Mai 2012)

In der DVO-Leitlinie 2009 wird dazu ausgeführt: Die Risiken einer Langzeitanwendung von Bisphosphonaten sind aufgrund von Akkumulation nicht absehbar (Einzelfallberichte von möglichen (seltenen) Spontanfrakturen).

Eine fortgesetzte spezifische Therapie ist bei entsprechend persistierend erhöhtem Risiko gerechtfertigt. Es gibt keine durch Frakturdaten gestützten individuellen Entscheidungskriterien für die Wiederaufnahme einer Therapie nach einer Therapiepause oder für einen weiteren Therapieverzicht.

Das entscheidende Kriterium für die Therapie ist das Frakturrisiko und natürlich gibt es Daten, welche einen positiven Effekt einer Bisphosphonattherapie über einen Zeitraum von 5 Jahren und mehr belegen.

So die 5-Jahresdaten zur Anwendung von Risedronat (Long-term efficacy of risedronate: a 5-year placebo-controlled clinical experience O. H. Sorensen, Bone 32 (2003) 120-126) und die 7-Jahresdaten (Seven Years of Treatment with Risedronate in Women with Postmenopausal Osteoporosis D. D. Mellström et al, Calcif Tissue Int (2004) 75:462-468, DOI: 10.1007/s00223-004-0286-7). Beide Studien verfolgten als primären Endpunkt Frakturrisikoreduktion und zwar vertebral und nonvertebral. In der Studie von Mellström wurde allerdings die bisherige Placebogruppe ebenfalls mit Risedronat behandelt, was aus ethischen Gründen auch nicht anders vertretbar gewesen wäre. Die Risikoreduktion für neue Frakturen unter Risedronat über 5 und 7 Jahre wird in beiden Arbeiten belegt.

Zur Frage der schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Kiefernekrose und atypischen Subtrochantären Femurfrakturen möchten wir wie folgt erwidern.

Zur Bisphophonat-assoziierten Kiefernekrose existiert ebenfalls eine S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (AWMF-Register Nr. 007/091 Klasse: S3). Die Leitlinie führt aus, dass im Rahmen einer Bisphosphonattherapie der Osteoporose das Risiko für eine Kiefernekrose gering ist. In einem Sondervotum des DVO e. V., welches Bestandteil des Leitlinientextes ist, wird festgestellt:

[Sondervotum 1 des DVO vom 07.04.2012:

"Eine Kausalität einer ONJ-Entwicklung durch Antiresorptiva bei einer Osteoporosebehandlung lässt sich aus den bisherigen Studien nicht sicher ableiten, da Fälle von Kiefernekrosen auch ohne eine Exposition gegenüber Antiresorptiva beobachtet wurden."]

[Sondervotum 2 des DVO vom 07.04.2012:

"Eine kumulative Zunahme der Inzidenz von Kiefernekrosen bei Antiresorptivtherapie aufgrund einer benignen Grunderkrankung lässt sich aus den derzeitigen Daten nicht ableiten.]

Zum Auftreten von atypischen Subtrochantären Femurfrakturen bei Langzeittherapie mit Bisphosphonaten lässt sich Folgendes feststellen:

  • post-hoc-Analyse der klinischen Studien im "New England Journal of Medicine" (2010;362:1761-71). Keine signifikant erhöhte Rate von atypischen Frakturen, aber die Task Force der "American Society for Bone and Mineral Research" hat 9/2010 eine Fallserie von 310 Patienten veröffentlicht.
  • In einer Studie von Laura Y. Park Wyllie, St. Michael's Hospital Toronto: 716 Frauen > 68 Jahren identifiziert, die zwischen April 2002 und März 2008 unter der Behandlung mit Bisphosphonaten eine subtrochantäre (411 Patientinnen) oder atypische (305 Patientinnen) Femurschaftfraktur erlitten hatten.
  • Frauen, die die Bisphosphonate länger als 5 Jahre eingenommen hatten, erkrankten 2,74-fach häufiger als Frauen, die seit weniger als 100 Tagen unter dem Einfluss der Medikamente standen (Odds Ratio 2,74, 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,25-6,02).
  • Der Einsatz von Bisphosphonaten ist derzeit jedoch unverändert gerechtfertigt! Den 716 subtrochantären oder atypischen Femurschaftfrakturen standen in der gleichen Kohorte 9.723 typische osteoporotische Frakturen gegenüber, deren Risiko unter der Anwendung von Bisphosphonaten zurückging. Die für die Studie genutzte Kohorte umfasste 205.466 Frauen mit mindestens 5 Jahren Bisphosphonat-Therapie. Das absolute Risiko für eine atypische Femurfraktur lag bei 0,13 %! (Laura Y. Park-Wyllie, PharmD, MSc: Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. (Reprinted) JAMA, February 23, 2001-Vol 305, No. 8, page 783)

Genau zu diesem Urteil kommt auch die "European Medicine Agency" in dem von Ihnen der Arzneimittelinformation angehängten Schreiben vom 13.11.2011: "[...] dass atypische Femurfrakturen wahrscheinlich ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sich aber nur selten auftreten und der Nutzen von Bisphosphonat-haltigen Arneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt".

Die weiteren von Ihnen angeführten Nebenwirkungen, welche im Arneimitteltelegramm 2012 diskutiert werden, wie Ösophaguskarzinom und Vorhofflimmern, sind Nebenwirkungen ohne Nachweis eines Klasseneffektes und bedürfen deshalb auch einer substanzbezogenen Diskussion.

Wir kommen allerdings nach Studium der von Ihnen vorgelegten Unterlagen erneut zu dem Schluss, dass für Risedronat nicht nur die beste Datenlage, sondern auch das geringste Nebenwirkungsprofil vorliegt und empfehlen erneut die Klassifizierung dieser Substanz als Leitsubstanz in der Gruppe der Bisphosphonate.

Abschließend bitten wir Sie um eine kurzefristige Richtigstellung Ihrer Arneimittelinformation: "Bisphosphonate bei Osteoporose - Hinweise zur Therapiedauer". Wir sind auch gern bereit, Sie dabei zu beraten.

Mit freundlichen Grüßen

Dipl.-Med. Alexander Defèr

Vorsitzender des Bundes der Osteologen Sachsen e. V.

 

Erwiderung zur ARZNEIMITTELINFORMATION vom 18. Februar 2013

"Einsatz von Dekristol 20 000 in der Therapie der Osteoporose"

Sehr geehrte Damen und Herren,

bezugnehmend auf Ihr Schreiben vom 18.02.2013 zum Einsatz von Dekristol 20.000 in der Therapie der Osteoporose möchten wir wie folgt Stellung nehmen:

In Ihrem ersten Satz beziehen Sie sich auf die Leitlinien des Dachverbandes deutschsprachiger osteologischer Gesellschaften zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen, offenbar aus dem Jahr 2009, und verweisen auf die Empfehlung der täglichen Zufuhr von 800-2000 Einheiten Vitamin D3 bei einem Vitamin D-Mangel.

Tatsächlich heißt es in der Leitlinie:

"Ein schwerer Vitamin D-Mangel lässt sich in der Regel durch eine mindestens 30-minütige tägliche Sonnenexposition von Gesicht und Armen vermeiden (Evidenzgrad C). Bei geringeren Expositionszeiten sollte eine medikamentöse Supplementierung mit 800-2000 E Vitamin D3 täglich oder einer äquivalenten Dosis mehrwöchentlich (z. B. 20.000 IE 3-wöchentlich) in Erwägung gezogen werden (Evidenzgrad B)."

Es ist anzumerken, dass sich diese Ausführungen nicht auf die Basistherapie im Rahmen der medikamentösen osteologischen Behandlung beziehen, sondern auf die Beseitigung eines nachgewiesenen Mangels.

Sie schlussfolgern, dass Dosen über 2000 E Vitamin D3 täglich zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen führen können und weisen darauf hin, dass "bei einer z. B. 1 mal wöchentliche Gabe von 20.000 E Vitamin D3 am Einnahmetag die Gefahr der Überdosierung und an den Folgetagen bis zur nächsten Einnahme eine Unterversorung mit dem Pro-Hormon bestehen kann".

Dem ist Folgendes entgegenzusetzen:

Zunächst ist festzustellen, dass Vitamin D3 (Cholecalciferol) kein Prohormon ist. Das Prohormon bzw. die Speicherform 25OHD3 (Calcidiol) entsteht erst durch Hydroxylierung an Position 25 in der Leber. Erst im 3. Schritt entsteht durch Hydroxylierung an Position 1 in der Niere das aktive D Hormon (Calcitriol) 1,25 Dihydroxycholecalciferol.

Vitamin D3 ist lipophil, d. h. es benötigt zum Transport im Blut Carrier-Proteine. Dies wird durch das Vitamin D-binding-protein bewerkstelligt, das im Serum in einer wesentlich höheren Konzentration als Vitamin D3 vorhanden ist (Buillon, R., van Assche, FA., van Baelen, H. et al. Influence on vitamin d-binding protein on serum concentration of 1.25 dihydroxyvitamin D3. Significance of the free 1.25-dihydroxyvitamin D3 concentration. J Clin Invest; 67:589-596, 1981). Dieses Protein übt eine Pufferfunktion aus und kann Vitamin D3-Intoxikationen dadurch vermeiden, dass über 99 % des Vitamin D's an das Bindungsprotein gebunden sind. Dabei wird dieses Bindungsprotein weder reguliert durch den Spiegel von Vitamin D3 noch durch den Spiegel des D-Hormons 1,25 Dihydroxycholecalciferol.

Der wissenschaftliche Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission hat 2002 zur Sicherheit des Vitamin D3 Stellung genommen: "Eine maximale tägliche Dosis von 50 µg (2000 E) für Jugendliche und Erwachsene inkl. Schwangere und stillende Mütter und 25 µg (1000 E) für Kinder in den ersten 10 Lebensjahren sind von Gesunden ohne Risiko und Nebenwirkungen auch ohne medizinische Aufsicht langfristig einnehmbar. Diese Angabe ist zumindest für Erwachsene vorsichtig und mit einem Sicherheitsfaktor von 2 versehen, d. h. dass eigentlich erst bei über doppelt zu hohen Dosen Nebenwirkungen beobachtet wurden."

Unserer Kenntnis nach wurde diese Aussage des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Europäischen Kommission bisher nicht revidiert.

Bei einer wöchentlichen Einnahme von 20.000 E Vitamin D3 resultiert eine tägliche Dosis von knapp 3.000 IE. Diese Dosis läge also innerhalb der Empfehlungen des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Europäischen Kommission. Tatsächlich erfolgt in der Praxis die Empfehlung zur wöchentlichen Einnahme von 20.000 E Vitamin D3 nur im Fall eines nachgewiesenen Vitamin D-Defizites oder Mangels bis zum Erreichen des angestrebten Serumspiegels.

Nachfolgend wird das Einnahmeintervall verlängert.

Der Einsatz von Dekristol 20.000 in der Therapie der Osteoporose bietet: Die Möglichkeit der raschen Behebung eines Vitamin-Defizits oder -Mangels, stellt es eine sichere Therapie dar, wie Sie dem oben aufgeführten entnehmen können und ist bei der oft umfangreichen Co-Medikation unserer Osteoporose-Patienten Compliance-fördernd.

Wir bitten um kurzfristige Richtigstellung Ihres Anschreibens an die Verordner.

Mit freundlichen Grüßen

Dipl.-Med. Alexander Defèr

Vorsitzender des Bundes der Osteologen Sachsen e. V.

 

Antwortschreiben der AOK PLUS vom 22.03.2013

Sehr geehrter Herr Defèr,

vielen Dank für Ihre Stellungnahmen vom 26.02.2013 auf unsere Informationsbriefe "Bisphosphonate bei Osteoporose - Hinweise zur Therapiedauer" und "Vitamin D3 bei Osteoporose". Bezugnehmend auf unser konstruktives Telefongespräch möchten wir im Folgenden nochmals die Intentionen, die unseren Briefen zu Grunde lagen, kurz zusammenfassen.

Die Therapie einer manifesten Osteoporose mit Bisphosphonaten ist wie in unserem Informationsschreiben aufgeführt, in ihrer fraktursenkenden Wirkung zweifelsfrei gut belegt und leitliniengerecht. Jedoch sollten grundsätzlich alle langjährigen Behandlungen in sinnvollen Abständen hinsichtlich ihrer weiteren Notwendigkeit überprüft werden, wobei auch eine eingehende Nutzen-Risiko-Abwägung zu erfolgen hat. Insbesondere in Anbetracht der Veröffentlichung der EMA vom 13.07.2011 erschien uns eine Information der verordnenden Ärzte als angebracht.

Ähnliches gilt für die supportive Therapie der Osteoporose mit Vitamin D3. Im angesprochenen Schreiben stellen wir nicht auf die Behandlung einer klinisch relevanten Hypovitamiose ab, sondern möchten das Augenmerk der Verordner auf eine zulassungskonforme Auswahl der Präparate zur unterstützenden Supplementierung bei der Osteoporose lenken. Ich bitte zu bedenken, dass grundsätzlich nur Arzneimittel, die im Rahmen ihrer Zulassung, d.h. ihrer behördlich definierten Indikationsgebiete, Dosierung etc., angewandt werden, nach § 31 SGB V eine Kassenleistung darstellen.

Sehr geehrter Herr Defèr, Ihre Reaktionen auf unsere Schreiben sind für uns Anlass bei zukünftigen Informationen gleichgelagerter Thematiken im Vorfeld das Gespräch mit Ihnen bzw. dem Bund der Osteologen Sachsen e. V. zu suchen, um somit möglichen Missverständnissen vorzubeugen.

Freundliche Grüße

Dagmar Theuer